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吉林:关于印发《2020年全省兽药质量监督抽检计划》的通知

吉林省畜牧业管理局关于印发《2020年全省兽药质量监督抽检计划》的通知

  各市(州)畜牧业管理(农业农村)局,长白山管委会农水局,县(市、区)畜牧业管理(农业农村)局,省兽药饲料检验监测所:

  为切实加强兽药质量安全监管工作,提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全、动物产品质量安全和公共卫生安全,按照《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔2020〕7号)要求,省局组织制定了《2020年全省兽药质量监督抽检计划》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

  一、加强组织领导

  各级兽医行政管理部门和抽检计划实施单位要高度重视兽药质量监督抽检工作,加强组织领导和监督管理,创新完善本辖区兽药质量安全监督管理工作机制,推动实施抽样、检验分离管理制度,找准兽药监管重点,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,采取有效措施确保规范采样、严格检验、严厉查处、及时报告,确保圆满完成全年工作任务。

  二、加强技术培训

  各地要严格按照《兽药质量监督抽样规定》和《农业行政处罚程序规定》等要求,加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导,严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品有效期、样品基数等内容,进一步规范监督抽样检验行为,确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

  三、加强检打联动

  各地要深入推进检打联动,严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者,要立即依法立案查处;对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展立案查处工作,切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形,要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营及使用单位予以从重处罚。

  四、加强信息报送

  各市(州)兽医行政管理部门和省兽药饲料检验监测所要加强对兽药质量监督抽检工作的督促指导以及兽药质量监督抽检信息报送工作,认真审核上报信息,对报送的假兽药和不合格兽药情况,应已完成对违法主体的案件查处,并按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医﹝2016﹞16号)要求,向省局报告查处信息。

  对经认定为假兽药的,一律按假兽药信息报送,不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

  五、加强结果通报

  2020年,农业农村部继续将兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。省局也将对各地假劣兽药查处情况进行通报,并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息等情况予以通报表扬。

  六、加强协作配合

  各有关单位要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协调工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域联合办案制度。

  各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医行政管理部门,形成监管合力。省兽药饲料检验监测所要严格履行结果确认和检验报告送达等要求,并加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议,要及时报省局和省兽药饲料检验监测所。

  其它未尽事宜,按照《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔2020〕7号)要求执行。

  联 系 人:吉林省畜牧业管理局兽医药政处 李英春

  吉林省兽药饲料检验监测所 韩业超

  联系电话:0431-88906641 0431-88906631(传真)

  0431-87922258 0431-87922360(传真)

  电子邮箱:1059858695@qq.com

  291442860@qq.com

  附件:2020年全省兽药质量监督抽检计划

  

  吉林省畜牧业管理局

  2020年2月26日

附件:2020年全省兽药质量监督抽检计划

 

根据《兽药管理条例》规定,为切实做好2020年兽药质量监督抽检工作,有效强化兽药质量监管,按照农业农村部要求,结合全省实际,制定本计划。

一、指导原则

兽药质量监督抽检遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求,按照“双随机”原则,强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,抽检时应提高样品覆盖面,覆盖尽可能多的标称生产企业。

二、任务分工

省畜牧业管理局(以下简称“省局”)负责本计划的制定和组织实施,各市(州)兽医行政管理部门协助省兽药饲料检验监测所(以下简称“省所”)完成兽药质量监督抽检工作,并负责对监督抽检中疑似假兽药和产品检验不合格的标称生产企业跟踪抽样,及对假兽药和不合格兽药产品的组织查处工作。省直管县(市)兽药质量监督抽检列入省级年度监督抽检计划,有关部门协同完成。省所负责样品确认、检验和结果统计上报工作。

三、总体要求

按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求,切实强化全省兽药生产、经营企业监督管理,督促企业依法依规组织生产经营。各地组织监督抽检时,抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时,重点抽取非辖区内生产企业生产的产品,2020年全省兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量(见附录1)。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%~10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检和监测比例;进口兽药产品用量较大的地区和进口口岸所在兽医行政管理部门应加大对进口兽药产品抽检力度;2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附录2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

四、工作要求

(一)兽药质量监督抽检结果实行季报制度。省所应及时将省级监督抽检结果报送省局。省局于每季度后5个工作日内(第四季度于12月15日前)将全省兽药质量监督抽检结果报送中监所(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)(报送格式见附录3)。

(二)兽药监督抽检中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分为0时,省所应将检验结果在5个工作日内报省局,并报中监所。

(三)各市(州)兽医行政管理部门要加强对本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导,要结合日常监管,对辖区内被通报的假劣产品要依法组织清查收缴,并及时查处。

五、经费保障

按照农业农村部要求,本计划工作经费从省财政安排的部门预算中列支。

六、抽样要求

全省兽药质量监督抽检工作按季度组织开展。各地和省所根据本计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量,不得集中抽取样品。

坚持抽样和监督检查相结合,在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品,应由所在地畜牧兽医行政管理部门依法组织清查收缴,并及时立案查处,不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时进行抽样检验,并记录相关产品信息,按季度报送中监所(上报格式见附录4),农业农村部畜牧兽医局进行通报。

本计划按照“双随机”和重点监督相结合原则,对全省兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(原农业部2001年第6号令),抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件留存备查。

七、样品确认

在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认,无需标称生产企业进行确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

八、检验要求

(一)时限要求。当季抽取的样品原则上应在当季完成检验。

(二)检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。省所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目,并对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。

(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录5)自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果,可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,省所要第一时间报告省局,并同时农业农村部畜牧兽医局和中监所。

(四)结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品,判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品,判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

九、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。

1.合格报告送达。省所应在出具报告后2个工作日内,及时发送报告至抽样单位3份(其中,省直管市2份),由抽样单位送达被抽样单位及所在地畜牧兽医行政管理部门各1份,抽样单位留存1份。

2.不合格报告送达。省所应在出具报告后2个工作日内,及时将报告送达省局1份、抽样单位3份(其中,省直管市2份),由抽样单位在3个工作日内送达被抽样单位及所在地畜牧兽医行政管理部门各1份,抽样单位留存1份,并做好记录、留存转送凭证。

省所要建立检验报告发送记录,留存发送凭证。

(二)检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的,视为认可检验结果;对检验结果有异议的,应自收到检验报告之日起7个工作日内,向省所申请复检,同时书面报告省局。省所应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品),并将复检报告报送省局。

有下列情形之一的,复检申请不予以受理:国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目,如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的,可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等;重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目;样品明显不均匀的;样品不够复检需要量的;过有效期或有效期内无法完成复检的。

十、监督检验结果处理

(一)被抽样单位的处理。各地收到监督抽检不合格检验结果后,应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样单位实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形,应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。属于生产企业的案件,应将查处的案卷及时上报省局。

(二)查处结果的上报。各地应按季度将监督抽检不合格产品的查处情况,以及在日常监管中发现的违法行为的查处情况报送省局。

(三)省级重点监控(督)企业判定和监督措施。省局参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施,建立了吉林省重点监控企业制度,将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业,进一步加大监管力度。

1.判定原则。

(1)符合下列任一条件的均列入本年度省重点监控生产企业:

①被农业农村部列为重点监控企业的;

②上一年被列为省重点监督生产企业未被撤销/取消的;

③生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

④生产的中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出的;

⑤被农业农村部、省局实施兽药GMP飞行检查以及各级畜牧兽医行政管理部门实施监督检查且查实存在严重违反兽药GMP行为或产品质量存在重大隐患的;

⑥兽药生产许可证核发条件已发生重大改变的;

⑦在生产企业一年时间抽不到样品的。

(2)符合下列条件之一的,均列入本年度省重点监督经营企业:

①上一年被列为省重点监督经营企业未被撤销/取消的;

②本年度经营生产企业不确认产品,未赋二维码、二维码无法识读、查询不到追溯信息或追溯信息不齐全产品以及非法企业产品的;

③采购的兽药未审核、未保存产品相关资质证明文件和购货凭证的;

④超范围经营,或销售假兽药、人用药、禁用药,及拆零销售原料药的;

⑤上一年抽检2批次以上不合格的;

⑥被省及辖区市县畜牧兽医行政管理部门实施兽药监督检查且查实存在严重违反兽药GSP行为或存在较大质量隐患的。

2.监督措施。

对本年度被通报省重点监控(督)的企业,所在市、县畜牧兽医行政管理部门要切实加强监管,加大监督检查力度,至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监控(督),并跟踪抽检直至连续3次检验合格。每次抽样应及时送检,每季度应上报监督及跟踪抽检情况。

3.省重点监控(督)企业的撤销和取消。

(1)撤销。所在地畜牧兽医行政管理部门完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次,经检验抽检的产品全部合格,企业已对存在问题完成整改,并未新出现本计划十(三)1中任一情形后,属于经营企业的由县级畜牧兽医行政管理部门提交完成监督报告报所在市级畜牧兽医行政管理部门,市级畜牧兽医行政管理部门组织核实后向省局提交撤销重点监督建议报告;属于生产企业的,由企业提交整改报告报所在县、市畜牧兽医行政管理部门,市级畜牧兽医行政管理部门组织核实后向省局提交撤销重点监督建议报告,由省局组织现场核查、确认整改结果。经省局审核认为符合要求的,发文撤销(被农业农村部列为重点监控的企业除外)。

(2)取消。由于企业原因,企业自行提出停止兽药生产、经营活动交回《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》的,或被发证机关吊销《兽药经营许可证》的,由企业所在地市级畜牧兽医行政管理部门向省局提交取消重点监控(督)的建议报告,经省局核实后发文取消。由于企业存在严重违法违规行为,被吊销《兽药生产许可证》的,由省局直接发文取消。

 

附录:1.2020年全省兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

2.2020年兽药质量监督抽检指定兽药产品品种

3.2020年第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

4.2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

5.兽药中非法添加物质检查方法标准

 

 

 

 

附录1

 

2020年全省兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

序号

抽检地区

数量(批)

监督抽检环节

备注

1

长春市

40

按要求抽检


2

吉林市

20


3

延边州

15


4

四平市

20


5

通化市

15


6

白城市

20


7

辽源市

15


8

松原市

20


9

白山市

10


10

长白山管委会

2


11

公主岭市

13


12

梅河口市

10


合计

200




附录2

2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种

序号

产品名称

1

阿莫西林可溶性粉

2

白头翁散

3

板青颗粒

4

板蓝根注射液

5

柴胡注射液

6

阿苯达唑伊维菌素预混剂

7

阿苯达唑伊维菌素粉

8

阿苯达唑片

9

扶正解毒散

10

氟苯尼考注射液

11

氟苯尼考粉

12

安痛定注射液

13

安乃近注射液

14

白头翁口服液

15

博落回注射液

16

柴辛注射液

17

磺胺间甲氧嘧啶钠注射液

18

恩诺沙星片

19

鸡痢灵散

20

苯扎溴铵溶液


附录3

2020年第X季度省级兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表

一、监督抽检/跟踪检验不合格产品汇总表

序号

抽检

环节

产品名称

商品名

兽药

类别

用药

类别

标称

生产企业

生产地址

产品

批准文号

生产批号

检验

项目

不合格项目

被抽样

单位名称

备注















二、监督抽检/跟踪检验合格产品汇总表

序号

抽检

环节

产品名称

商品名

兽药

类别

用药

类别

标称

生产企业

生产地址

产品

批准文号

生产批号

检验

项目

不合格项目

被抽样

单位名称

备注















填表说明:1.抽检环节:生产环节、经营环节、使用环节。

2. 兽药类别:化学药品、兽用抗生素、原料药、中兽药、其他兽药。

3.用药类别:畜禽用兽药、 水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。

4. 消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。

5.本表适用于省级监督抽检和部级跟踪抽检结果汇总。


附录4

2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

序号

抽检环节

产品名称

商品名

兽药类别

用药类别

标称生产企业

产品批准文号

生产批号

被抽样单位名称

备注

假兽药

1





















未赋二维码兽药产品

1





















二维码无法识读兽药产品

1





















查询不到追溯信息兽药产品

1






















附录5

兽药中非法添加物质检查方法标准

 

无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准,本标准执行前应进行耐用性验证,仅限用于建立方法的实验室,其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时,应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验,检验报告应给出检出限。

第一法  液相色谱-二极管阵列法

色谱条件与系统适用性试验  根据可疑添加物性质,参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。

对照品溶液的制备  精密称取目标对照品适量,用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。

供试品溶液的制备  固体制剂需研细,称取细粉适量(如约相当于一头动物一次用量);用甲醇或其他适宜溶剂(超声)定量溶解,滤过,即得;液体制剂直接精密量取或称取适量,稀释,即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品,应适当增加前处理步骤。

测定法  分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪,同时记录色谱图与光谱图;通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定  在供试品和对照品浓度接近的情况下,供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图(差异不大于±5%);在一定的波长范围内,两者光谱图无明显差异;最大吸收波长一致(差异不大于±2nm),判为检出非法添加物。

第二法  液相色谱-高分辨质谱法

液质联用条件  根据可疑添加物性质自建,采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。

对照品溶液的制备  精密称取目标对照品适量,用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。

供试品溶液的制备  同第一法。

测定法  分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪,记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图;通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定  方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰(保留时间相对偏差不大于2.5%);供试品质谱图应与对照品质谱图一致(包括分子离子和至少一个碎片离子,质量数差异小于等于5ppm),判为检出非法添加物。方法2 供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm,且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致,判为检出非法添加物。

第三法  液相色谱法-串联质谱法

液质联用条件 根据可疑添加物性质自建,采用离子扫描(SRM)或多反应监测(MRM)。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个(非禁用药3个)识别点数的要求。

对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同第二法。

测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪,记录特征离子质量色谱图;通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定 供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰(差异不大于±2.5%);供试品离子丰度比应与对照品的一致,容许偏差符合表1的要求,判为检出非法添加物。

表1  离子丰度比的允许偏差范围

相对丰度(%)

允许偏差(%)

>50

±20

>20~50

±25

>10~20

±30

≤10

±50

 

第四法 显微鉴别法

适用范围  适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。

显微操作  照兽药国家标准中的规定操作,共制样片5片,置显微镜下观察。

结果判定  每片均检出非处方晶片,且多见,判为不符合规定。


 


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